【新薬】抗インフル薬ゾフルーザの重大な副作用に出血追記 – 厚生労働省が添付文書改訂を指示

厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。

〔バロキサビルマルボキシル〕商品名はゾフルーザ錠10mgなど。A型またはB型インフルエンザウイルス感染症に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項に、「出血があらわれることがある」などと追記。「相互作用」の項を新たに設け、「併用注意」として「ワルファリン」を追記し、「副作用」の「重大な副作用」の項に「出血」を追記する。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「出血」の関連症例が25例(因果関係が否定できない症例は13例)あった。

〔オセルタミビルリン酸塩〕商品名はタミフルカプセル75など。A型またはB型インフルエンザウイルス感染症やその予防に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項に、「出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること」と追記し、「相互作用」の項を新たに設け、「併用注意」として「ワルファリン」を追記する。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「出血」の関連症例が30例(因果関係が否定できない症例は3例)あった。

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