【副作用情報】インフルエンザ治療薬に呼吸困難 厚労省が添付文書改訂を指示

【副作用情報】インフルエンザ治療薬に呼吸困難 厚労省が添付文書改訂を指示

厚生労働省は、新たに重大な副作用が確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。

〔ラニナミビルオクタン酸エステル水和物〕
商品名はイナビル吸入粉末剤20mg。A型、B型インフルエンザウイルス感染症の治療、予防に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「呼吸困難」と「気管支攣縮」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「呼吸困難」と「気管支攣縮」の関連症例が8例(医薬品との因果関係が否定できない症例は3例)あった。

〔ワルファリンカリウム〕
商品名はワーファリン錠0.5mg、同顆粒0.2%など。血栓梗塞症(心筋梗塞症、脳塞栓症など)の治療、予防に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「カルシフィラキシス」を追記。国内外の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「カルシフィラキシス」の関連症例が11例(医薬品との因果関係が否定できない症例はなし)あった。

〔アジスロマイシン水和物〕
商品名はジスロマック錠250mg、同カプセル小児用100mg、同点滴静注用500mgなど。咽頭・喉頭炎、肺炎、急性気管支炎などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。国内外の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「急性汎発性発疹性膿疱症」の関連症例が1例(医薬品との因果関係が否定できない症例)あった。

〔リオシグアト〕
商品名はアデムパス錠0.5mgなど。肺動脈性肺高血圧症などに効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項に間質性肺病変を伴う肺動脈性肺高血圧症の患者に対する注意喚起などを追記。専門委員の意見などを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、突発性間質性肺炎に伴う症候性肺高血圧症患者で副作用が認められた症例が1例あった。

https://www.cbnews.jp/news/entry/20170803144151

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